09 września 2025
Komunikat Prezesa URPL dotyczący bezpieczeństwa stosowania wyrobów medycznych w medycynie estetycznej
4 września 2025 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, opublikował komunikat dotyczący zasad bezpiecznego używania wyrobów medycznych stosowanych w zabiegach z zakresu medycyny estetycznej – takich jak wypełnianie skóry twarzy czy innych błon skórnych i śluzowych w drodze iniekcji podskórnych, podśluzówkowych lub śródskórnych.
W komunikacie podkreślono m.in.:
- wyroby te muszą posiadać certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną i oznakowanie CE z numerem jednostki,
- każdy wyrób musi być zaopatrzony w instrukcję używania,
- produkty powinny być stosowane wyłącznie zgodnie z przewidzianym przeznaczeniem i w warunkach określonych przez producenta,
- ich podawanie jest przewidziane wyłącznie dla profesjonalistów posiadających formalne wykształcenie medyczne,
- wykonywanie zabiegów przez osoby nieuprawnione lub w warunkach niespełniających wymogów producenta stanowi naruszenie ustawy o wyrobach medycznych i stwarza ryzyko dla pacjentów.
Treść komunikatu zawiera również zalecenie, aby pacjenci planujący zabieg upewnili się, że osoba wykonująca iniekcję posiada odpowiednie kwalifikacje oraz że warunki zabiegu są zgodne z wymaganiami producenta wyrobu.
Pełna treść komunikatu:
