PTMEiAA Aktualności 19 kwietnia – Debata ekspercka – „Reklama wyrobów...

Aktualności

debata ekspercka 19 kwietnia
07 maja 2023

19 kwietnia – Debata ekspercka – „Reklama wyrobów medycznych – jak czytać nowe przepisy?”

19 kwietnia b.r. w auli Centrum Konferencyjnym IBIB PAN odbyła się DEBATA EKSPERCKA „Reklama wyrobów medycznych – jak czytać nowe przepisy?” zorganizowana przez Technomed – Organizację Pracodawców Przemysłu Medycznego. Szkolenie zostało zainspirowane pytaniami firm członkowskich OPPM Technomed, a udział wzięli w nim eksperci – współautorzy przepisów ustawy, praktycy rynku i prawnicy – Jan Szulc, Agnieszka Majka, Wojciech Szefke i Konrad Korbiński, którzy odpowiadali na pytania dotyczące zmian w komunikacji o sposobie promocji produktów medycznych, związane z ustawą o wyrobach medycznych – MDR.

MDR (Medical Device Regulation) to regulacja Unii Europejskiej, która określa wymagania dotyczące produktów medycznych, w tym urządzeń medycznych, w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Lekarze, gabinety i kliniki powinny zwrócić uwagę na działania promocyjne związane z wyrobami medycznymi. Zakazana jest reklama/promocja jakichkolwiek produktów medycznych. Z przestrzeni dostępnej dla pacjentów należy usunąć ulotki, plakaty, reklamy produktów.

Nowe zasady obowiązują od 1 stycznia 2023. Do 30 czerwca 2023 lekarze mają czas na uporządkowanie, zgodnie z wytycznymi ustawy, swoich stron internetowych i social mediów.

Od 1 stycznia 2023 nie można promować starych postów ani do nich odsyłać.

Nadal możliwe jest promowanie gabinetów w prasie, telewizji, radio, na stronach internetowych i w social mediach, ale bez informowania/pokazywania na zdjęciach konkretnych produktów i ich logotypów.

Lekarze mogą prezentować efekty zabiegów zgodnie z wymogami MDR w następujący sposób:

  • lekarze powinni korzystać z urządzeń medycznych, które zostały ocenione i dopuszczone do obrotu zgodnie z MDR;
  • lekarze powinni dokładnie dokumentować wyniki zabiegów, w tym objawy uboczne, powikłania i rezultaty terapeutyczne;
  • lekarze powinni monitorować pacjentów po zabiegu i raportować wszelkie działania niepożądane związane z urządzeniami medycznymi lub zabiegami;
  • lekarze powinni współpracować z producentami urządzeń medycznych, aby być pewnym, że urządzenia są bezpieczne i skuteczne oraz aby monitorować ich wydajność;
  • lekarze powinni uczestniczyć w regularnych szkoleniach dotyczących stosowania urządzeń medycznych oraz wymagań MDR, aby być na bieżąco z najnowszymi informacjami i praktykami.

Lekarz może prezentować efekty przed i po zabiegu w social mediach, jednak musi to robić zgodnie z przepisami prawa, które regulują reklamę usług medycznych. W Polsce przepisy te reguluje m.in. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz Kodeks Etyki Lekarskiej, a także Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2016 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych oraz niektórych usług świadczonych na rzecz świadczeniodawców. Zgodnie z tymi przepisami, reklama usług medycznych nie może być wprowadzająca w błąd ani naruszać godności zawodu. Reklama nie może sugerować, że zabiegi medyczne przyniosą natychmiastowe i spektakularne efekty lub że pacjent będzie miał pewność uzyskania określonych rezultatów.

Jeśli lekarz decyduje się na prezentowanie efektów przed i po zabiegu w social mediach, musi pamiętać o kilku ważnych zasadach. Przede wszystkim, powinien zaprezentować efekty w sposób rzetelny i uczciwy, nie przesadzając z wynikami ani nie wprowadzając w błąd pacjentów. Powinien również uzyskać zgodę pacjenta na publikację jego zdjęć oraz poinformować o konsekwencjach związanych z opublikowaniem tych zdjęć. Ważne jest również, aby lekarz zachował w pełni poufność danych medycznych swoich pacjentów i nie ujawniał żadnych informacji, które mogą naruszyć prywatność pacjenta.

Lekarz powinien również informować pacjentów o potencjalnych skutkach ubocznych i przeciwwskazaniach związanych z używaniem danego produktu medycznego.

Ważne jest, aby lekarz nie przedstawiał konkretnych produktów jako jedynych i najlepszych na rynku

Podsumowując, lekarze mogą prezentować efekty zabiegów zgodnie z wymogami MDR, stosując się do wyżej wymienionych zasad, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń medycznych oraz zabiegów. Dystrybutorzy muszą zapewnić, że ich produkty są zgodne z wymaganiami MDR i mają wymagane certyfikaty, takie jak Certyfikat Zgodności CE. Muszą również zapewnić, że ich produkty są zarejestrowane w odpowiednich rejestrach wyrobów medycznych. W ramach działań marketingowych, dystrybutorzy mogą dotrzeć do swoich odbiorców, takich jak lekarze medycyny estetycznej, poprzez różne kanały komunikacji, takie jak kampanie reklamowe w branżowych czasopismach i portalach internetowych, targi branżowe i konferencje. Dystrybutorzy muszą jednak pamiętać, że w ramach wymogów MDR, muszą przestrzegać zasad dotyczących promocji wyrobów medycznych. Reklama produktów medycznych musi być zgodna z prawdą i nie może wprowadzać w błąd co do ich właściwości, skuteczności i bezpieczeństwa. Dystrybutorzy muszą też unikać działań reklamowych, które mogą wpłynąć na nieprawidłowe stosowanie lub nadużywanie produktów medycznych.

Ważne jest również, aby dystrybutorzy zapewnili odpowiednią dokumentację dotyczącą ich produktów, taką jak instrukcje użytkowania, etykiety i broszury informacyjne. Ta dokumentacja musi być dostępna dla użytkowników produktów medycznych, w tym dla lekarzy medycyny estetycznej, w celu zapewnienia właściwego stosowania i bezpieczeństwa pacjentów.

W rozporządzeniu unijnym, w każdym państwie członkowskim, pojawiły się terminy – laik, nie laik (brak definicji profesjonalisty, która to pojawia się w prawie farmaceutycznym). Pojęcia te możemy rozróżnić poprzez analizę do kogo skierowany jest wyrób.

Problemem jest również brak definicji reklamy, stąd trudność w odróżnieniu reklamy od informacji. Reklama i informacja są dwoma różnymi kategoriami treści, które mają różne cele i sposoby dotarcia do odbiorców. Oto kilka głównych różnic między nimi:

  • reklama ma na celu przekonanie odbiorców do zakupu produktu lub usługi, podczas gdy informacja ma na celu dostarczenie faktów i informacji na dany temat;
  • sposób przekazu – reklama jest często bardziej kreatywna i używa technik marketingowych, takich jak język przekonywujący, emocjonalne przekazywanie przekazu, grafika i dźwięk, aby przyciągnąć uwagę i zainteresowanie odbiorców;
  • informacja jest bardziej oparta na faktach i prezentuje rzetelne i obiektywne dane;
  • reklama jest skierowana do określonej grupy docelowej, która jest zainteresowana produktem lub usługą, którą reklamuje, podczas gdy informacja jest skierowana do szerszej grupy odbiorców, którzy są zainteresowani danym tematem. Cienka linia, która jest istotna w ocenie urzędników, bowiem informacja na zachęcającym tle np. piękne kwiaty, ładna twarz, mogą zostać uznane za reklamę, a kary będą niebotyczne – nawet do 2 milionów złotych.

W konferencji uczestniczyło około 150 osób, wśród nich dystrybutorzy, prawnicy, a także członkowie Zarządu PTMEiAA – Edyta Adamczyk – Kutera, Krzysztof Jacek Kaczyński i Dorota Wydro.

Agnieszka Wiśniewska – Prezes Technomedu (po prawej) i Edyta Adamczyk – Kutera.

Dorota Wydro i Krzysztof Jacek Kaczyński

Od lewej: Jan Szulc, mec. Konrad Korbiński, mec. Agnieszka Majka i Wojciech Szefke